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医药魔方 医药魔方 2019-12-14
12月13日，Amarin公司宣布FDA批准Vascepa新适应症，联合耐受剂量他汀用于确定伴有心血管疾病或糖尿病和其他两种以上心血管风险因子的甘油三酯水平≥150mg/dL的高血脂患者，以降低其因为心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定心绞痛而需要住院的风险。Vascepa成为FDA批准的首款可用于降低高血脂患者LDL-C水平升高之外其他原因所导致的心血管风险的药物。
Vascepa此前只是用来降低TG≥500 mg/dL的高血脂患者的TG水平，符合指征的患者人群相对有限。为了迎接新适应症的获批，Amarin在2019年初已经将其销售团队规模扩大了一倍。如今获批之后，Amarin宣布计划2020年初将其销售团队再扩大一倍至800人。
心血管疾病目前仍是全球人类健康杀手。据统计，美国每3个死亡病例就有1个死于心血管疾病，每38秒就有1人死于心血管疾病，仅美国每年因心血管疾病死亡的人数超过80万例，年度治疗费用达到5000亿美元，并且预计未来20年内还会翻倍。 心血管疾病的主要风险因素是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），不过大量的遗传学、流行病学、临床试验和真实世界研究证明，甘油三酯（TG）、脂蛋白同样会增加心血管疾病的风险。大量的一级预防和二级预防研究也证明了，通过他汀类药物治疗使高血脂患者的LDC-C水平达标可以总体降低其25%~35%的心血管疾病风险，但患者仍然有较高的残留心血管风险。 FDA此前尚未批准任何药物用于降低高血脂患者除LDL-C水平升高之外其他原因导致的CV风险。换句话说，对于接受他汀类药物、胆固醇吸收剂（麦布类药物）或PCSK9剂治疗后LDL-C水平得到控制但TG水平仍然偏高的血脂异常患者，此前并没有什么药物可以用来降低残留的CV风险。 Vascepa被FDA正式批准用来降低TG导致的心血管风险，这一事件将堪称他汀之后降血脂领域的最重大突破，代表着“降TG可以降低心血管风险”这一理念首次得到FDA认可，甚至会深刻影响到心血管疾病一级预防的临床实践。
