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众多鱼油产品降低心血管风险III期失败,为何Vascepa能够成功?

2021-08-17 05:53:52

鱼油降低心血管疾病风险的说法,最早源于有人发现以鱼类为主食的爱斯基摩人发生心血管疾病的比例非常低,由此催生了一个300亿美元的“深海鱼油”保健品市场。 但是,鱼油类产品(n-3脂肪酸)“降低心血管风险,预防心脏病”的功效并未得到充足临床试验数据的支持。之前除了GISSI研究、JELIS研究外,有多项涉及上万人的大型心血管结局III期研究失败,如下图所示。

在这种情况下,Vascepa的成功就显得来之不易了。
Vascepa去年宣布了一项代号为REDUCE-IT的关键III期研究,纳入8179例正在接受他汀类药物治疗但心血管事件发生风险仍升高的成人患者,其中71%有确诊的心血管疾病,29%伴有糖尿病和其他心血管风险因素。基线时患者的空腹甘油三酯水平为135~499 mg/dL(1.52~5.63 mmol/L),LDL-C水平为41~100 mg/dL(1.06~2.59 mmol/L),随机分为2组,在他汀治疗基础上分别接受Vascepa(2g,每日2次)或安慰剂,中位随访时间4.9年,主要复合终点(五点MACE)事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、冠状动脉血运重建或不稳定心绞痛。关键次要复合终点(三点MACE)事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中。

 

结果表明,与安慰剂相比,Vascepa治疗组的TG水平显著降低,同时将主要复合终点的心血管事件风险显著降低了25%(五点MACE发生率 17.2% vs22%,HR 0.75,P=0.00000001),将关键次要复合终点的心血管事件风险显著降低了26%(三点MACE发生率11.2% vs14.8%,HR 0.74,P=0.0000006)。另外,Vascepa还将心血管死亡、心脏病发作(致命/非致命)和卒中(致命/非致命)的风险分别降低了20%、31%和28%。安全性方面,REDUCE-IT试验不良事件的整体发生率与他汀类+Vascepa或他汀类+安慰剂治疗相近。

 

 

来源:NEngl J Med. doi: 10.1056/NEJMoa1812792.

 

总之,REDUCE-IT研究证实了Vascepa能在他汀类药物背景治疗降低25%-35%心血管风险的基础上再进一步降低25%的心血管风险,这个结果好于以往的任何疗法。也是首次在高甘油三酯血症患者群体证实EPA可以作为他汀类药物的补充。

 

 

来源:Amarin官网

 

 

其他鱼油产品降低心血管风险的III期研究失败,Vascepa却能够成功,在于其并不是普通的鱼油类产品,而是通过一套严格复杂的纯化工艺从鱼油中分离提取出的高纯度ω-3多不饱和脂肪酸,其中二十碳五烯酸乙酯(EPA)的纯度达到97%。其他研究所用的鱼油产品是EPA/DHA混合物。Vascepa有效消除了鱼油中的其他杂质,并克服了ω-3多不饱和脂肪酸不稳定的特性,是FDA批准认定的新分子实体,目前已获得多个国际专利。

 

 

二十碳五烯酸乙酯结构式 

哈佛大学医学院附属布列根和妇女医院的DeepakL. Bhatt教授认为:“REDUCE-IT试验为他汀治疗后仍然存在高心血管风险、TG升高的患者设定了新的治疗标准,这可能是自他汀类药物以来心血管风险预防研究的进展。”

 

2019年降血脂领域多项重大突破,Vascepa市场表现值得期待


除了Vascepa之外,2019年降血脂领域有不少重大突破。
在9月初的ESC2019大会上,The Medicines Company公布了inclisiran关键性III期ORION-11研究的完整数据。结果显示,对于耐受剂量他汀已经无法控制LDL-C水平的患者,一年两次皮下注射给药300mg inclisiran,治疗第17个月经安慰剂校正后inclisiran组LDL-C水平降低54%,治疗第3-18个月经安慰剂校正后inclisiran组时间-平均LDL-C降低50%。
11月初的AHA2019年会上,ORION-10研究结果与ORION-11研究一致。inclisiran的作用靶点是PCSK9,但是确实可以合成获得的小干扰RNA药物,相比PCSK9单抗在生产成本上要便宜得多,而且每年只需要注射2次,具有极大的便捷性。
inclisiran的突破还是围绕降低LDL-C来降低心血管风险的思路,而Vascepa的成功是降低甘油三酯来降低心血管风险,二者的成功可谓是相得益彰。
从市场表现看,Vascepa当前虽然已经完全挤压了Lovaza的市场,但上市5年来的表现一直是不温不火。不过REDUCE-IT研究成功已经给Vascepa带来了转折点,Vascepa的市场销售表现已经提前开始拉升,2019年前3个季度的销售收入已经达到2.85亿美元。
Vascepa季度销售额

 

来源:Amarin官网


Vascepa此次获批的标签中,患者TG水平的门槛是150mg/dL,相比之前500mg/dL得以明显扩大。Amarin也将Vascepa的2019年销售收入预期调增至4.1~4.25亿美元,2020年的销售收入预期则调整至6.5~7亿美元。



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